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申請美國FDA認證常見的問題

2020/03/13    來源:http://www.tw312.cn    編輯:Administrator

申請美國FDA認證常見的問題

  一、申請美國FDA認證注冊必須要一位美國代理人嗎?

  答:是的,如果是中國申請人在進行FDA注冊時,就必須要委托一位美國公民作為代理人來負責FDA認證注冊的全過程。

  二、美國哪個機構發放FDA注冊證書?

  答:首先美國FDA注冊是沒有證書的,但產品主要是通過FDA注冊獲取注冊號碼,申請人會收到一份FDA的回函(回函上有FDA行政長官的簽名)。

  三、申請美國FDA有指定的實驗室進行檢測嗎?

  答:沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”,FDA是一個執法機構,而不是服務機構,FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家,如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

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