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口罩想要賣到美國,必須申請FDA認證!

2020/03/10    來源:http://www.tw312.cn    編輯:Administrator

  受疫情的影響,口罩成為今年最暢銷的商品之一,不僅中國如此,美國也是如此,據統計,現在口罩可以說是一包難求,預定后,也不一定能夠搶到。

  不少客戶咨詢鷹飛,想要把口罩出口到美國,需要申請什么?申請FDA認證,這個認證是什么?如何申請?今天就來跟大家聊聊!

口罩想要賣到美國,必須申請FDA認證!

  FDA,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

  FDA醫用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械,普通醫用口罩屬于一類,想要口罩在美國銷售,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后,不僅能夠銷售于醫療機構,還可以在美國的各大藥店進行銷售。

  您可以聯系鷹飛國際辦理FDA認證,辦理流程如下:

  1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

  2)填寫FDA申請表;

  3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

  4)支付美金到美國FDA;

  5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);

  6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

  7)代理公司頒發注冊證明書;

  8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。

口罩想要賣到美國,必須申請FDA認證!

  需要注意的是,如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。具體詳情可以撥打400-7227-010鷹飛國際官方熱線咨詢。

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